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GMP车间你要了解的知识

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GMP车间你要了解的知识

发布日期:2020-06-04 08:43 来源:http://www.operatoonity.com 点击:

 GMP车间对药物制成剂型的含义:药物制剂是依据药典或药政部门同意的质量标准,将药物制成适合临床需求的剂型。药物制剂出产过程是在GMP法规指导下涉及药品出产的各规范操作单元有机联合作业的过程。相同的药物制剂能够因为选择的工艺路线或工艺条件不同而对药物制剂的效果、稳定性产生影响。一方面,药物制剂过程质料药物的晶型、药物粒子大小等能够直接影响药物体内开释,进而影响药物体内吸收,影响效果。例如抗真菌药物灰磺霉素,制成普通片剂药物通过一般粉碎成细粉后进行制粒压片,吸收少、效果低,进行微粉化(粒径5μm)处理,溶出快,生物利用度高,效果好。

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  另一方面,因为出产工艺不同而使操作单元有所不同,也可能影响药物制剂质量及进入人体后的开释。例如螺旋藻片剂,因为质料中含有大量黏液细胞,选用一般静态干燥后,难粉碎,一起压片时流动性差,易产生粘冲,形成外观不佳,剂量不准,而选用质料直接喷雾干燥制成粉末,加乳糖直接压片,流动性好,片面佳。再有出产过程工艺条件控制也直接影响药物制剂的质量。

  GMP是指从担任药品质量控制的人员和出产操作人员的素质到药品出产厂房、设施、设备、出产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、制品储存和出售的一套确保药品质量的科学管理体系。其基本点是确保药品质量,防止过失、混杂、污染和穿插污染

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